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医療機器の品質管理/医療用容器・パッケージメーカー(徳島本社)[求人ID:3120]

【徳島勤務/転勤無し】大手グループ企業での医療機器の品質管理ポジション

求人内容

職務内容
医療機器の開発を目指しており、新製品開発のプロジェクトメンバーとして、医薬品医療機器法、ISO9000、13485等に従った品質管理基準の決定や薬事申請業務などをお任せします。製造所への定期的な確認(QMS省令≒ISOによる管理)、 製品の市場への出荷の判定、 製造所における製造方法・試験方法等の変更時の措置等の医療機器の品質管理業務に携わっていただきます。

【具体的には】
・薬事申請業務
・生産ラインにおける品質管理基準の決定
・医薬品医療機器法、ISO9000、13485の品質マニュアルに従った厳重な工程チェック体制の構築、マニュアル化
・検査、解析業務
・品質異常処理、クレーム対応
・PCでのデータ作成・分析 等
募集背景
現在社長直下の医療機器の新開発プロジェクトが進行しており、医療機器の品質管理の経験者をプロジェクトメンバーとして募集。

採用条件

学歴
高等専門学校卒業以上
必要業務経験
・医療機器の品質管理の実務経験をお持ちの方
(医薬品医療機器法、ISO13485、ISO9000のもと医療機器の品質管理に携わっていた方)
・医療機器の薬事申請の実務経験をお持ちの方
優遇要件
・医療機器等総括製造販売責任者の資格をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

勤務条件

勤務地
徳島県鳴門市 
転勤の有無
無し
雇用形態
正社員
想定年収
600万円~800万円
福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
通勤手当、住宅手当、残業手当、保養施設(全国10ヶ所)、マイカー通勤可、企業年金、社員食堂
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、慶弔休暇、年末年始休暇、夏期休暇 、有給休暇

企業情報

業種
化学・素材(メーカー)

担当情報

管理会社
株式会社リージェント(徳島)
担当コンサルタントより
【ポイント】
・医薬品の輸液容器製造が強みのプラスチックメーカーで、現在は精密製品成形加工の分野にも進出。
・2019年秋頃に新工場が稼働予定で、既存製品の増産に加えて、新製品開発にも注力していく方針。
・大手グループに属しているが、ベンチャー風土が根付く企業。新しい挑戦に当事者として関われるポジション。
・転勤なしで徳島で腰を据えて働くことができる環境。

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【具体的には】
・医薬品、医療機器の製剤開発、承認申請業務
・製剤開発(製剤設計、製造工程の開発)
・規格・試験方法の開発
・承認申請資料の作成 など
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・医療用食品の海外導出に係る社内関連部署及び海外関連会社との連携業務 など
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【具体的には】
・作業標準書やQC工程表の作成・管理
・原材料や製品の検査
・工程異常に対する原因追究と対策、改善(トレーサビリティ)
・顧客対応(不良品発生時)
・製造部などへの品質教育の実施
・企画・設計審査への参画、顧客ニーズの反映
・仕入業者の管理、監査
・ISO9001、ISO14001の運用(手順書類の作成、維持・管理)
・工場監査の対応 等
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