海外薬事(医薬品/薬事業務)/株式会社大塚製薬工場(徳島本社)
【国内トップシェア】グローバル展開を加速する上場企業グループでの生産技術業務
- 勤務地
- 徳島県鳴門市
- 想定年収
- 600万円~1,000万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 薬制部にて海外薬事業務を担っていただきます。主には米国向けの薬事申請や維持管理業務に従事いただきます。
【具体的には】
・米国Prescription Drugsの販売許可取得後の維持管理
-U.S.AgentとのコミュニケーションによるFDA申請・報告対応(PAS, CBE-30, CBE-0, Annual Report等)
・米国Prescription Drugsの薬事規制等の情報収集
・海外関係会社(主にアジア)における現地製品登録申請、登録更新等、現地薬事担当者とのコミュニケーションによる対応支援
・グローバル承認情報管理
・輸出届、輸出証明発給申請、外国製造業者認定・登録業務、グローバル関係会社への薬事教育・支援 等